1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sinupret forte drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanțe active:
1 drajeu conţine: pulbere din plante medicinale:
Flori de Soc 36 mg
Rădăcini de Gențiană 12 mg
Părţi aeriene de Măcriş 36 mg
Flori de Ciuboţica-Cucului 36 mg
Părţi aeriene de Verbină 36 mg
Excipienţi:
Sirop de glucoză 2.712 mg
Lactoză monohidrat 48.490 mg
Zaharoză 123.816 mg
Sorbitol (E420) 0.444 mg
Pentru lista întreagă de excipienţi, vezi secţiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri
Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu suprafaţa netedă.
4.DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inflamaţii acute și cronice ale mucoasei nazale si sinusurilor paranazale
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu a fost prescris altfel:
Adulţi şi copii peste 12 ani: câte 1 drajeu de 3 ori pe zi.
Drajeurile trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.
Dacă nu a fost prescris altfel, durata tratamentului constituie 7-14 zile.
De asemenea studiați și capitolul 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”.
4.3 Contraindicaţii
Sinupret forte nu trebuie administrat în caz de hipersensibilitate cunoscută la una din substanțele active sau oricare din excipienți.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu sunt suficiente studii privind administrarea Sinupret forte drajeuri la copiii cu vârsta sub 12 ani. Astfel Sinupret forte drajeuri nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Acest produs conține glucoză, lactoză, zaharoză și sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau galactoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, deficit de lactază sau a zaharoză-izomaltază nu trebuie să administreze drajeurile Sinupret forte.
În prospectul pentru utilizare pacientul este instruit să consulte un medic dacă simptomele persistă mai mult de 7-14 zile sau reapar periodic și / sau dacă pacientul prezintă febră, sângerări nazale, durere severă, secreții nazale purulente, afectarea vederii, asimetria secțiunii centrale a feței sau amorțeală facială, este necesar diagnostic diferențial și tratament medicamentos. În cazul gastritei cunoscute și la pacienții cu stomac sensibil se recomandă administrarea cu precauție a acestui medicament. Sinupret forte trebuie luate de preferință după mese și cu un pahar de apă.
4.5 Interacţiune cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni cu alte preparate medicamentoase nu sunt cunoscute.
4.6 Fertilitate, sarcină şi lactaţie
Sarcină și alăptare
Administrarea Sinupret forte drajeuri în perioada de sarcină şi alăptare este posibilă numai după evaluarea minuţioasă de către medic a raportului dintre beneficiul scontat pentru mamă şi riscul potenţial pentru făt.
Fertilitate
Studiile pe animale nu au demonstarat careva efecte asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajului.
4.8 Reacții adverse
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (între ≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 dar < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000)
Foarte rare (<1/10,000)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastrointestinale: mai puțin frecvente – gastralgii, greaţă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare – exantem, eritem, prurit.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare – edem angioneurotic, dispnee, edem facial.
În prospectul pentru pacient, el este instruit să sisteze administrare de Sinupret forte drajeuri și să consulte un medic daca apare oricare din reacțiile descrise mai sus.
Dacă observați reacții adverse care nu sunt menționate în prospectul pentru utilizator, ele trebuie raportate la medic sau farmacist.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md
sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md
4.9 Suporadozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozare.
In caz de supradozaj reacțiile adverse menționate pot fi mai intense.
Tratamentul supradozării: În cazul otrăvirii sau supradozării va fi iniţiat tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupul farmaco-terapeutic: alte combinații pentru tratamentul răcelii.
Codul ATC: R05X
Pe 2 modele diferite de animale (șoarece, iepure) a fost observată o acțiune secretolitică a extractului combinat și a componenților individuali.
În testul pe edemul indus de caragenină la șoareci a fost observată o reducere direct dependentă de doză a edemului labuței în comparație cu grupul de control.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt aplicabile.
5.3 Datele preclinice de siguranţă
Nu există studii privind toxicitatea acută a preparatului. Studii privind toxicitatea subcronică au fost efectuate pe șobolani cu durata de 13 săptămâni. A fost utilizate doze orale de Sinupret mixtură mai mari de 5 pînă la 100 ori decît doza umană. Doza fără efecte observabile a fost 50mg/kg corp (>5 ori decît doza umană).
În diferite teste nu a fost observat la Sinupret drajeuri sau Sinupret picături orale efecte toxice asupra fertilității, genotoxic sau teratogen.
Un drajeu de Sinupret forte conține maxim 0.036 mg de derivați hidroxiantracenici (emodin) din Părți aeriene de Măcriș. Sinupret forte conține flori de Ciuboțica Cucului cu un conținut mai jos de 1,25 ppm (cu referire la medicament).
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: gelatină,
lactoză monohidrat, amidon de cartofi, siliciu coloidal anhidru, sorbitol (E420), acid stearic, apă purificată.
Strat de drajefiere : copolimer bazic metacrilat butilat, carbonat de calciu (E 170), ulei de ricin rafinat, pulbere de clorofilă (E141), dextrină, sirop de glucoză, aluminiu indigo carmin (E 132), oxid de magneziu, amidon de porumb, ceară montan glicol, riboflavin ( E101), şelac, zaharoză, talc, dioxid de titan (E 171).
Notă pentru diabetici:
Un drajeu de Sinupret forte conţine 0.03 unităţi de pîine (UP).
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi mai înalte de 30°C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Câte 20 drajeuri în blister; câte 1 blister împreună cu prospectul pentru utilizare în cutie de carton.
Blister din PVC/PVDC și folie de aluminiu.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu există cerinţe speciale.