Ibufen Forte 200mg/5ml susp.orala 100ml

IBUFEN FORTE
suspensie orala

Numarul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr. 18374 din 20.11.2012
DENUMIREA COMERCIALA
Ibufen Forte
DCI-ul substantei active
Ibuprofenum
COMPOZITIA
5 ml suspensie contin:
substanta activa: ibuprofen – 200 mg;
excipienti: macrogolglicerol hidroxistearat, guma xantinica, glicerol, benzoat de
sodiu, acid citric monohidrat, fosfat de sodiu dihidrat sau fosfat de sodiu
dodecahidrat, zaharinat de sodiu, maltitol, aroma de Cola, apa purificata.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Suspensie de culoare alba sau aproape alba, cu miros de Cola.
FORMA FARMACEUTICA
Suspensie orala.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Antiinflamator nesteroidian, M01AE01.
PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Ibuprofenul este un derivat al acidului propionic, ce manifesta actiune antipiretica,
analgezica si antiinflamatoare. Mecanismul de actiune al ibuprofenului este
determinat, în primul rând, de suprimarea biosintezei prostaglandinelor din contul
diminuarii activitatii ciclooxigenazei – enzima, care regleaza transformarea
acidului arahidonic în prostaglandine, prostaciclina si tromboxan. În rezultatul
inhibitiei ireversibile a caii ciclooxigenazice a metabolismului acidului arahidonic
se reduce formarea prostaglandinelor. Reducerea concentratiei prostaglandinelor la
locul inflamatiei e însotita de diminuarea formarii bradikininei, pirogenilor
endogeni, altor substante biologic active, radicalilor de oxigen si NO. Aceasta
conduce la scaderea activitatii procesului inflamator (efectul antiinflamator al
ibuprofenului), însotita de reducerea receptiei nociceptive (efectul analgezic).
Reducerea concentratiei prostaglandinelor în lichidul cefalorahidian conduce la
normalizarea temperaturii corpului (efectul antipiretic).
Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea orala mai mult de 80 % ibuprofen se absoarbe din tractul
digestiv. 90 % din medicament se leaga de proteinele plasmei (îndeosebi de
albumine).
Timpul de atingere a concentratiei maxime în plasma sanguina la administrarea pe
nemâncate constituie 45 minute, la administrarea dupa masa – 1,5-2,5 ore; în
lichidul sinovial – 2-3 ore, unde se creeaza concentratii mai mari decât în plasma
sanguina.
Medicamentul nu se acumuleaza în organism.
Ibuprofenul se metabolizeaza preponderent în ficat. Se supune metabolismului
presistemic si postsistemic. Dupa absorbtie circa 60 % din forma farmacologic
inactiva a ibuprofenului se transforma lent în forma activa.
60-90% din medicament se excreta de catre rinichi sub forma de metaboliti si
produse de conjugare ale acestora cu acidul glucuronic, într-o masura mai mica –
cu bila si sub forma nemodificata se elimina nu mai mult de 1 %. Dupa
administrarea în doza unica medicamentul se elimina complet din organism timp
de 24 de ore.
INDICATII TERAPEUTICE
Ibufen Forte, suspensie orala manifesta actiune antipiretica, analgezica si
antiinflamatoare. Reduce manifestarile urmatoarelor simptome: febra, durerea si
edemul, datorita actiunii la locul dezvoltarii lor. Preparatul nu contine zahar, de
aceea poate fi administrat persoanelor cu diabet zaharat.
Ibufen Forte este predestinat pentru administrarea în urmatoarele cazuri:
• Stari febrile de diversa geneza în caz de:
- raceala;
- infectii respiratorii virale acute;
- gripa;
- amigdalita (faringita);
- infectii la copii, însotite de febra;
- reactii postvaccinale.
• Sindrom algic de diversa geneza de intensitate usoara si moderata în caz de:
- otalgii în caz de otita mede; ?
- odontalgii, eruptie dureroasa a dintilor;
- cefalee?, migrena;
- algodismenoree;
- nevralgii;
- dureri reumatismale;
- mialgii, artralgii;
- traumatism al sistemului locomotor.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare interna.
5 ml suspensie contin 200 mg ibuprofen.
Înainte de utilizare a se agita pâna la obtinerea unei suspensii omogene.
Se administreaza dupa mese, cu lichid.
La ambalaj se anexeaza paharelul dozator cu gradatie, care permite dozarea exacta
a preparatului.
Doza se stabileste în functie de vârsta si masa corporala a copilului.
Doza la o priza constituie 5-10 mg/kg, administrata de 3-4 ori pe zi.
Doza maxima nictemerala de Ibufen Forte constituie 20-30 mg/kg corp.
Preparatul se indica conform urmatoarei scheme:
Copii cu vârsta de la 1 an pâna la 2 ani (10-12 kg): doza pentru o priza
constituie 2,5 ml (100 mg ibuprofen). Doza maxima nictimerala - 7,5 ml (300 mg
ibuprofen).
Copii cu vârsta de la 3 ani pâna la 5 ani (13-19 kg): doza pentru o priza
constituie 2,5 ml (100 mg ibuprofen). Doza maxima nictimerala constituie 10 ml
(400 mg ibuprofen).
Copii cu vârsta de la 6 ani pâna la 9 ani (20-29 kg): doza pentru o priza
constituie 2,5 ml (100 mg ibuprofen). Doza maxima nictimerala constituie 15 ml
(600 mg ibuprofen).
Copii cu vârsta de la 10 ani pâna la 12 ani (30-39 kg): doza pentru o priza
constituie 2,5 ml (100 mg ibuprofen). Doza maxima nictimerala constituie 20 ml
(800 mg ibuprofen).
Copii mai mari de 12 ani (mai mult de 40 kg): doza pentru o priza constituie 5-
10 ml (200-400 mg ibuprofen). Doza maxima nictimerala constituie 30 ml (1200
mg ibuprofen).
Administrarea poate fi repetata la intervale minime de 4-6 ore.
Copiilor pâna la 1 an preparatul se va administra dupa consultarea medicului, în
conformitate cu recomandarile lui.
Nu se recomanda administrarea preparatului mai mult de 3 zile, fara supravegherea
medicului.
REACTII ADVERSE
Reactiile adverse sunt clasificate conform Conventiei MedDRA privind frecventa:
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
La administrarea de Ibufen Forte timp de 2-3 zile reactiile adverse practic nu se
dezvolta. În caz de administrare îndelungata este posibila aparitia urmatoarelor
reactii adverse:
Tulburari gastrointestinale: mai putin frecvente - greata, pirozis, diaree, dureri
abdominale; rare - voma, meteorism, constipatie, inflamatii ale tractului digestiv;
foarte rare - ulceratii ale mucoasei tractului digestiv, hemoragie, tulburari ale
functiei ficatului.
Tulburari ale sistemului nervos: mai putin frecvente – cefalee; rare - ameteli,
agitatie, insomnie, somnolenta.
Tulburari psihice: foarte rare - depresie.
Tulburari acustice si vestibulare: foarte rare - hipoacuzie, acufene,
Tulburari renale si ale cailor urinare: rare - sindrom edematos; foarte rare -
insuficienta renala acuta, nefrita alergica, poliurie, cistita.
Tulburari hematologice si limfatice: foarte rare - anemie (inclusiv anemie
hemolitica, aplastica), trombocitopenie si purpura trombocitopenica,
agranulocitoza, leucopenie.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: mai putin frecvente - eruptii
cutanate, prurit, urticarie.
Tulburari ale sistemului imunitar: foarte rare – edem Quincke, edem
angioneurotic, reactii anafilactoide, soc anafilactic, bronhospasm, febra, eritem
exsudativ polimorf (inclusiv sindromul Stevens-Johnson), necroliza epidermica
toxica (sindromul Lyell), eozinofilie, rinita alergica.
Tulburari cardiace: insuficienta cardiaca, tahicardie.
Tulburari vasculare: cresterea tensiunii arteriale,
CONTRAINDICATII
Ibufen Forte este contraindicat în caz de:
- Hipersensibilitate individuala la substanta activa sau la oricare dintre
excipientii preparatului, precum si la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- antecedente de simptome de alergie sub forma de rinita, eruptii cutanate sau
bronhospasm dupa administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor
antiinflamatoare nesteroidiene;
- ulcer gastric si duodenal în faza de acutizare;
- insuficienta hepatica si renala severa;
- maladii hematologice: hemofilie, hipocoagulare, diateza hemoragica;
- trimestrul III de sarcina.
SUPRADOZAJ
În cazul administrarii unei doze de medicament, superioara celei recomandate, se
recomanda consultarea imediata a medicului.
Simptome: dureri abdominale, voma, inhibitie, cefalee, acufene, depresie,
somnolenta, acidoza metabolica, coma, diateza hemoragica, scaderea tensiunii
arteriale, convulsii, insuficienta renala acuta, tulburari ale functiei hepatice,
tahicardie, bradicardie.
Dozele mari de ibuprofen sunt bine tolerate în conditiile în care nu se
administreaza concomitent cu alte medicamente.
Tratament: lavaj gastric (numai în timp de o ora dupa supradozare), carbune
activat, bauturi alcaline, terapie simptomatica (corectarea echilibrului acido-bazic,
a tensiunii arteriale).
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Ibufen® Forte se va administra doar dupa consultarea medicului în cazul în care
anterior au fost confirmate:
- astm bronsic?, urticarie,
- afectiuni hepatice si renale, ?
- ulcer gastric si duodenal în antecedente,
- hipertensiune arteriala.
Preparatul nu contine coloranti si poate fi administrat la copii cu predispozitie la
reactii alergice fata de coloranti în dozele recomandate.
Administrarea în sarcina si în perioada de alaptare
Administrarea ibuprofenului în primele 6 luni de sarcina necesita prudenta si se
permite exclusiv conform indicatiilor medicului, dupa evaluarea raportului dintre
beneficiul scontat pentru mama si riscul potential pentru fat. Este contraindicata
administrarea ibuprofenului în ultimul trimestru de sarcina.
Ibuprofenul poate fi excretat în cantitati mici cu laptele matern. Nu se cunosc
cazuri de aparitie a unor reactii adverse la sugari, cu toate acestea se recomanda sa
se întrerupa alaptarea la sân în timpul tratamentului cu ibuprofen.
Influenta asupra capacitatii de a conduce autovehicule si de a manevra utilaje
Nu exista informatii privind restrictiile privind conducerea vehiculelor si folosirea
utilajelor în timpul administrarii de Ibufen® Forte.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE
INTERACTIUNI
Ibuprofen (ca si alte remedii medicamentoase din grupa antiinflamatoarelor
nesteroidiene), nu se va administra concomitent cu urmatoarele medicamente:
- acidul acetilsalicilic sau alte remedii antiinflamatoare nesteroidiene –
ibuprofenul scade actiunea antiinflamatoare si antiplachetara a acidului
acetilsalicilic (este posibila cresterea incidentei dezvoltarii insuficientei
coronariane acute, la pacientii care administreaza în calitate de remediu
antiplachetar, concomitent cu ibuprofen, doze mici de acid acetilsalicilic);
- antidiabetice perorale si insulina – potenteaza efectul hipoglicemic.
- mineralocorticoizi, glucocorticoizi, estrogeni, etanol – intensifica reactiile
adverse;
- antiacide si colestiramina – scade absorbtia ibuprofenului;
- digoxina, metotrexat, preparatele de litiu – creste concentratia acestora în
sânge;
- ciclosporina – creste concentratia serica a ciclosporinei si este posibila
dezvoltarea efectului hepatotoxic;
- inductorii oxidarii microsomale (fentoina, etanol, barbiturice, rifampicina,
fenilbutazona, antidepresive triciclice) – se mareste producerea metabolitilor
hidroxilati activi, sporind riscul dezvoltarii intoxicatiilor grave;
- inhibitorii oxidarii microsomale – scad riscul dezvoltarii actiunii
hepatotoxice a ibuprofenului;
- la administrare concomitenta ibuprofenul scade actiunea antihipertensiva a
vasodilatatoarelor, efectul natriuretic al furosemidului si hidroclorotiazidei;
- ciclosporinele si preparatele aurului – potenteaza influenta ibuprofenului
asupra sintezei prostoglandinelor în rinichi, cu intensificarea efectului
nefrotoxic;
- anticoagulante si trombolitice (alteplaza, streptochinaza, urochinaza) –
creste riscul dezvoltarii hemoragiilor;
- cefamandol, cefoperazina, cefotetan, acid valproic, plicamicin – creste
incidenta hipotrombinemiei;
- Ibuprofenul scade eficacitatea preparatelor uricozurice, potenteaza
activitatea anticoagulantelor indirecte, antiagregantelor plachetare,
fibrinoliticelor;
- medicamentele care blocheaza secretia canaliculara – reduc eliminarea si
majoreaza concentratia plasmatica a ibuprofenului;
- cofeina – intensifica efectul analgezic al ibuprofenului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Suspensie orala 200 mg/5 ml.
Câte 100 ml suspensie în flacoane de sticla cu capac cu filet înzestrat cu inel pentru
controlul primei deschideri. Fiecare flacon împreuna cu instructiunea pentru
administrare si paharelul dozator se plaseaza în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25 ºC, în ambalaj original.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
TERMENUL DE VALABILITATE
2 ani.
6 luni de la prima deschidere.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI VERIFICARI A TEXTULUI
Noiembrie 2012
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Polpharma SA, Polonia
ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdansky.
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Medana Pharma SA, Polonia
ul. V. Loketka 10, 98-200 Sieradz
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta
a Agentiei Medicamentului (tel. 73-70-02)