Ginestril 50 mg comprimate
Mifepristonum
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ginestril comprimate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ginestril comprimate
3. Cum să luați Ginestril comprimate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ginestril comprimate
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. CE ESTE GINESTRIL COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ginestril este un remediu antiprogestativ steroidian sintetic (blochează acțiunea progesteronului la nivelul receptorilor), nu posedă acțiune gestagenă. S-a raportat antagonismul cu glucocorticosteroizii (datorită concurenței la nivelul legării cu receptori).
Rolul de bază în patogeneză leiomiomului uterin îl joacă hormonii sexuali, în special progesteronul.
Administrarea preparatului Ginestril în calitate de blocant al receptorilor progesteronici poate contribui atât la inhibiția creșterii tumorii, cât și la micșorarea dimensiunilor nodulilor miomatoși ale uterului.
Ginesril se utilizează în tratamentul leiomiomului uterin (cu dimensiunile de până la 12 săptămâni de sarcină).
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI GINESTRIL COMPRIMATE
Nu luați Ginestril comprimate
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte component ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
- dacă sunteți însarcinată sau alăptați;
- dacă aveți insuficiență suprarenală;
- dacă aveți insuficiență renală și/sau hepatică acută sau cronică;
- dacă aveți anemie, proferie, dereglări de hemostază (inclusiv tratament anterior cu anticoagulante);
- dacă aveți maladii inflamatorii ale organelor genitale feminine;
- dacă aveți patologie extragenitală severă;
- dacă aveți localizarea submucoasă a nodulilor miomatoși;
- dacă aveți leiomiom uterin cu dimensiunile de peste 12 săptămâni de sarcină;
- dacă aveți tumori ovariene și/sau hiperplazia endometriului.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Ginestril comprimate adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul unor simptome necunoscute sau noi, Dumnevoastră trebuie să vă adresați la medic.
Ginestril se folosește cu precauție în:
- maladii obstructive pulmonare cronice (inclusiv astmul bronhic);
- hipertensiune arterială severă;
- tulburări de ritm cardiac;
- insuficiență cardiacă cronică;
- valve cardiace artificiale;
- endocardită infecțioasă.
Ginestril comprimate împreună cu alte medicamente
Anunțați medicul dumnevoastră sau farmacistul daca administrați sau de curând ați administrat alte medicamente.
Se va evita administrarea Ginestril comprimate cu remedii antiinflamatoare nesteroidiene.
La administrarea concomitentă cu glucocorticosteroizii necesită ajustarea dozelor lor (numai după consultația cu medicul).
Sarcina și alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcină
Este contraindicat de a folosi Ginestril comprimate în timpul sarcinii.
Alăptarea
Dacă planificați să alăptați copilul anunțai medicul dumneavoastră.
Este contraindicat de a folosi Ginestril comprimate în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În prezent, lipsesc datele cu pri
La utilizare Ginestril comprimate pot apărea următoarele reacții adverse cu frecvență necunoscută: dereglări de ciclu menstrual, amenoree, disconfort și dureri în partea de jos a abdomenului, dureri de cap, grețuri, vomă, diaree, vertij, hipertermie, slăbiciune, urticare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ GINESTRIL COMPRIMATE
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ginestril comprimate:
Substanţa activăeste mifepriston – 50 mg;
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, carboximetilamidon de sodiu, talc, stearat de calciu.
Cum arată Ginestril comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimate de culoare galben-deschisă sau galben-deschisă cu nuanţă verzuie, plat-cilindrice.
Câte 10 comprimate a câte 50 mg în blister de contur cu fag. Câte 3 blistere împreună cu prospectul plasate într-o cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SA „Nijfarm”, Rusia
603950, Nijnii Novgorod
str. Salganskaya, 7
Tel.: (831) 278-80-88
Fax: (831) 430-72-28
Fabricantul
SAÎ „Compania chimico-farmaceutică din Obninsk”, Rusia
reg. Kaluga, or.Obninsk, str.Koroliov 4
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/