Diclaren 10 mg/g gel
Diclofenac
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
- Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Diclaren 10 mg/g gel cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Diclaren şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclaren
3. Cum să luaţi Diclaren
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diclaren
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Diclaren 10 mg/g gel şi pentru ce se utilizează
Ce este Diclaren
Diclaren este un gel care conține diclofenac 10 mg/g.
Diclofenacul aparține grupului de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene.
Manifestă acțiune antiinflamatoare, de combatere a durerii (analgezică) și a febrei (antipiretică).
Diclaren este indicat în calitate de antiinflamator și analgezic în tratamentul următoarelor stări patologice:
- dureri musculare ușoare până la moderate;
- contuzii;
- dureri posttraumatice.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclaren 10 mg/g gel
Nu luaţi Diclaren:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi alergic la acid acetilsaliclic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care se poate manifesta prin astm bronșic, urticarie sau alte reacții alergice;
- dacă este dereglată integritatea pielii la locul de aplicare;
- dacă sunteți gravidă în trimestrul III de sarcină;
- dacă alăptați.
Diclaren nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Este important să se cunoască că apariția efectelor adverse sistemice la utilizarea topică a diclofenacului este scăzută în comparație cu frecvența efectelor adverse la utilizarea orală a acestuia.
Deoarece există probabilitatea absorbției cutanate a Diclaren, posibilitatea apariției efectelor sistemice nu poate fi exclusă. Riscul de apariție a acestor efecte depinde, printre alți factori, de suprafața expusă, cantitatea de medicament administrată și timpul de expunere.
Siguranță cutanată a AINS:
Au fost raportate, foarte rar, reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, asociate cu administrarea de AINS. Se pare că riscul de apariție a acestor reacții este mai mare la inițierea tratamentului, și, în cele mai multe cazuri, aceste reacții se manifestă pe parcursul primei luni de tratament.
Diclaren trebuie sistat la primele poate duce la progresia deteriorării funcției renale, mai ales la utilizarea pe zone extinse
timp îndelungat.
În aceste cazuri medicul dumneavoastră vă va sfătui referitor la cantitatea de lichde care trebuie sa o consumați zilnic și vă va indica examene periodice de urină, pentru a vă verifica funcția rinichilor.
Diclaren împreună cu alimente și băuturi
Nu se cunosc interacţiuni ale Diclaren cu alimente și băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece diclofenacul poate fi absorbit la administrare locală și nu există date suficiente cu privire la administrarea diclofenacului la femeile gravide, este contraindicată utilizarea sa în trimestrul III de sarcină. În trimestrele I și II utilizarea nu este recomandată.
Deoarece diclofenacul este excretat în laptele matern al femeilor care alăptează, este contraindicată utilizarea sa în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Diclaren nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații mportante despre unii excipienți
Diclaren conține parahidroxibenzoat de propil (E 216) și parahidroxibenzoat de metil (E218), care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
Conține, de asemenea, propilenglicol, care poate provoca iritație cutanată.
3. Cum să luaţi Diclaren 10 mg/g gel
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți
Aplicați Diclaren în strat subțire pe zona afectată, de 3-4 ori pe zi, în funcție de necesități (o cantitate de dimensiunile unei cireșe sau unei nuci) și fricționați ușor.
Durata tratamentului depinde de indicațiile terapeutice și de răspunsul la tratament. Se recomandă ca tratamentul să fie evaluat la 2 săptămâni de la inițierea acestuia.
Copii
Diclaren este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există studii care stabilesc siguranța și eficacitatea la acest grup de pacienți.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienți.
Pacienți cu insuficiență renală
Diclaren este contraindicat la acest grup de pacienți.
După aplicare, mâinile trebuie spălate, cu excepția cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată.
Diclaren poate fi utilizat ca tratament suplimentar la administrarea orală a medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene.
Dacă luaţi mai mult Diclaren decât trebuie
Diclofenacul este foarte rău absorbit în circuitul sistemic, respectiv supradozajul este improbabil.
Dacă uitaţi să luaţi Diclaren
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Diclaren, de obicei, este bine tolerat.
Pot apărea următoarele reacții adverse grave:
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți):
- umflarea buzelor, limbii, feței, gâtului, uneori a mâinilor și picioarelor, cu respirație și deglutiție îngreuiată (angioedem);
- reacții buloase ale pielii, însoțite de descuamare masivă (sindrom Stevens-Johnson și
necroliză epidermică toxică).
La apariția acestor reacții adverse, trebuie să întrerupeți tratamentul și să contactați imediat medicul.
De asemenea, pot apărea următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți):
- mâncărime;
- bufeuri (senzaţie de căldură);
- înroșirea pielii;
- dermatită de contact (erupții trecătoare pe piele, edem sau papule);
- dermatită buloasă (inflamația pielii cu apariția de erupții buloase);
- papule roșii și pruriginoase la nivelul pielii, care se albesc la apăsare (urticarie);
- sensibilitate crecută la lumină (fotosensibilizare);
- greață;
- vărsături;
- diaree;
- dureri în partea superioară a abdomenului (la utilizarea îndelungată pe arii relativ extinse).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Diclaren 10 mg/g gel
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare a ambalajului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Diclaren 10 mg/g gel
- Substanţa activă este diclofenacul. Un gram gel conține diclofenac de sodiu, echivalent cu 10 mg diclofenac.
- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, hidroxietilceluloză, carbomer, propilenglicol, trigliceride cu lanț mediu, parahidroxibenzoat de propil (E 216), parahidroxibenzoat de metil (E 218) și apă purificată.
Cum arată Diclaren şi conţinutul ambalajului
Gel de culoare albă, moale, omogen, cu miros caracteristic ușor.
Medicamentul este disponibil în tuburi de aluminiu cu membrană de protecție și capac din polietilenă de densitate înaltă, ce conțin 100 g gel.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
GM Pharmaceuticals Ltd.
65, Phonichala, Tbilisi, Georgia
Fabricantul
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16
3450-232 Mortágua, Portugalia
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2016.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/