ALBELA 400 mg comprimate

Albendazol

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Albela şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Albela

3. Cum să utilizaţi Albela

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Albela

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

1. Ce este Albela şi pentru ce se utilizează

Albela este un medicament antihelmintic și antiparazitar ce conține substanța activă numită albendazol. Se utilizează pentru tratamentul infecțiilor cauzate de o varietate de viermi și paraziți localizați în intestine şi/sau în alte părți ale corpului. Acest medicament elimină viermii sau paraziții prin afectarea metabolismului acestora ceea ce determină moartea lor și acționează atât asupra ouălelor şi larvelor, cât şi asupra paraziţilor adulţi.

 

Albela este indicat pentru tratamentul:

 

Formelor intestinale de helmintiaze şi sindromului larva migrans cutanat (tratament de scurtă durată cu doze mici):

- enterobioză, anchilostomiază şi necatoriază, himenolepidoză, teniaze, strongiloidoză, ascaridoză, tricocefaloză, clonorhoză, opistorhoză, sindrom larva migrans cutanat, giardioză la copii.

 

Infestărilor helmintice sistemice (tratament pe termen lung cu doze mari)

 

Echinococoză chistică (cauzată de Echinococcus granulosus):

• în caz de imposibilitate a intervenţiei chirurgicale;

• înainte de intervenţii chirurgicale;

• după intervenție chirurgicală, dacă tratamentul preoperator a fost de scurtă durată, dacă s-a produs diseminarea helminților sau dacă au fost descoperite intraoperator forme vii; - după drenajului percutanat al chistului cu scop diagnostic sau terapeutic.

 

Echinococoză alveolară (determinată de către Echinococcus multiocularis):

• în cazuri inoperabile, mai ales în cele cu metastaze locale sau la distanță; - după intervenţii chirurgicale paliative;

• după intervenţii chirurgicale radicale sau transplant de ficat.

 

Neurocisticercoză (determinată de larvele de Taenia solium):

• în prezenţa chisturilor unice sau multiple sau leziunilor granulomatoase la nivelul sistemului nervos central;

• chisturi arahnoidale sau intraventriculare;

• chisturi racemoase.

 

Capilariază (determinată de Capillaria philippinensis), gnatostomiază (determinată de

Gnathostoma spinigerum şi specii înrudite), trichineloză (determinată de Trichinella spiralis şi T. pseudospiralis), toxocaroză (determinată de Toxocara canis şi specii înrudite).

 

 

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Albela Nu utilizaţi Albela:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la albendazol și/sau la oricare dintre excipienții din compoziția medicamentului, enumerați la pct. 6;

• dacă sunteți însărcinată sau alăptați;

• dacă planificați o sarcină. Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizați o metodă de contraceptie non-hormonală eficientă în timpul și timp de o lună după finisarea tratamentului.

 

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Albela, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• în timpul sau după tratament prezentați convulsii, dureri de cap sau tulburări de vedere.

Persoanele tratate pentru infecții parazitare pot avea rar, fără să-și dea seama, o infecție severă a creierului, numită neurocisticercoză. În momentul uciderii paraziților are loc o reacție de inflamare la nivelul creierului, urmată de convulsii, dureri de cap și tulburări de vedere. În acest caz medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie un tratament corespunzător pentru ameliorarea acestor simptome;

• aveți tulburări ale fucnției ficatului. Acest medicament poate duce la creșterea concentrațiilor serice ale enzimelor hepatice, acestea revenind la valorile normale după finisarea tratamentului.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze funcția ficatului înaintea începerii tratamentului și periodic în timpul acestuia;

• aveți valori scăzute ale celulelor albe și roșii din sânge. Acest medicament poate determina scăderea numărului celulelor albe și roșii din sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valori parametrilor sanguini înaintea începerii tratamentului și periodic în timpul acestuia.

 

Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă trebuie să administrați acest medicament în prima săptămână după menstruație și numai după un test de sarcină negativ. De asemenea, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu acest medicament şi timp de o lună după finisarea acestuia.

 

Tratamentul cu acest medicament nu necesită efectuarea clismelor, utilizarea de laxative sau respectarea unui regim alimentar special.

 

Albela împreună cu alimente și băuturi

Alimentele bogate în lipide (conținut mare de grăsimi) cresc absorbția, respectiv și efectul medicamentului.

 

Albela împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta este necesar deoarece Albela poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Albela.

 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă (medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor și epilepsiei);

• dexametazonă (medicament utilizat pentru tratamentul inflamației sau alergiilor);

• levamisol (medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor parazitare);

• ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV);

• cimetidină (medicament utilizat pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului);

• praziquantel (medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor parazitare);

• contraceptive orale; - antidiabetice orale;

• anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);

• teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronșic).

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.

 

Administrarea acestui medicament în timpul sarcinii este contraindicată.

Ca să evitaţi utilizarea Albela în timpul sarcinii, începeţi tratamentul doar după ce obţineţi un rezultat negativ al testului de sarcină. Trebuie să repetați acest test înaintea începerii următorului ciclu de tratament.

Nu trebuie să rămâneţi însărcinată (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace) în timp ce luaţi acest medicament şi timp de o lună după ce aţi încetat să-l mai luaţi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi Albela. În acest caz trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul.

 

Administrarea acestui medicament în perioada de alăptare este contraindicată.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Având în vedere posibilitatea apariției amețelilor, se recomandă evitarea conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor în perioada când administrați acest medicament.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Albela

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

 

3. Cum să utilizaţi Albela

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza zilnică potrivită și cât timp trebuie să luați Albela. Doza depinde de greutatea corporală și vârsta dumneavoastră, de tipul și severitatea infecției.

 

Dacă vi se pare că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 

Trebuie să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră despre cum şi când să utilizaţi acest medicament, altfel nu veţi beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este să utilizaţi doza de medicament în acelaşi moment în fiecare zi.

 

Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă examineze la 2-3 săptămâni după ce aţi utilizat doza unică prescrisă sau după ce aţi terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura că acest medicament şi-a făcut efectul. Uneori poate fi necesară administrarea unei doze unice suplimentare sau efectuarea unei noi cure de tratament.

 

Doze

 

Infestări intestinale şi sindromul Larva migrans cutanat

 

Infecție	Vârsta pacientului	Doze și durata administrării
Enterobioză, anchilostomiază, necatoriază, ascaridoză, tricocefaloză	Adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani	400 mg (1 comprimat) în priză unică.
Strongiloidoză, teniaze, himenolepidoză	Adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani	400 mg (1 comprimat) o dată pe zi, timp de 3 zile. În caz de himenolepidoză este recomandat tratamentul repetat în intervalul de la a 10-a la a 21-a zi după cura anterioară de tratament.
Clonorhoză, opistorhoză	Adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani	400 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi, timp de 3 zile.
Sindrom Larva migrans cutanat	Adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani	400 mg (1 comprimat) o dată pe zi, timp de 1-3 zile.
Giardioză	Doar copii cu vârsta de la 3 până la 12 ani	400 mg (1 comprimat) o dată pe zi, timp de 5 zile.

 

Helmintoze sistemice (tratament îndelungat cu doze mari)

Se administrează la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani. La copiii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată administrarea medicamentului în doze mari.

 

Doza pentru pacienţi cu greutatea corporală peste 60 kg este de 400 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi. Dacă greutatea corporală este mai mică de 60 kg, se administrează câte 15 mg/kg/zi. Această doză trebuie divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă constituie 800 mg.

 

Infecție	Durata administrării
Echinococoză chistică	28 de zile. Ciclul de 28 zile poate fi indicat în mod repetat (în total de 3 ori), la intervale de 14 zile.
Chisturi multiple şi inoperabile	Până la 3 cicluri de tratament a câte 28 de zile în caz de chisturi hepatice, pulmonare şi peritoneale. În prezenţa chisturilor cu altă localizare (în oase sau creier), poate fi necesar un tratament mai îndelungat.
Înainte de intervenția chirurgicală	Înainte de intervenţia chirurgicală se recomandă două cicluri a câte 28 zile. Dacă intervenţia chirurgicală trebuie efectuată înainte de finalizarea acestor cicluri, tratamentul trebuie continuat cât mai mult posibil înainte de intervenția chirurgicală.
După intervenţia chirurgicală După drenajul percutanat al chisturilor	Dacă înainte de intervenţia chirurgicală a fost efectuată o cură scurtă de tratament (mai puţin de 14 de zile) sau în caz de intervenţie chirurgicală de urgenţă, preparatul trebuie administrat după efectuarea intervenţiei chirurgicale în două cicluri de tratament a câte 28 zile, cu o pauză de 14 zile între cicluri. În mod similar, dacă au fost depistate chisturi viabile sau are loc diseminarea helminţilor, trebuie efectuate două cicluri de tratament complete.
Echinococoză alveolară	28 de zile. O cură repetată cu durata de 28 de zile se efectuează după o pauză de 2 săptămâni. Tratamentul poate fi continuat timp de câteva luni sau chiar ani.
Neurocisticercoză **	Durata tratamentului este de la 7 până la 30 de zile. O cură repetată poate fi efectuată după o pauză de 2 săptămâni.
Chisturi parenchimatoase şi granuloame	Durata uzuală a tratamentului este de la 7 zile (durata minimă) până la 28 zile.
Chisturi arahnoidale şi intraventriculare	Durata uzuală a tratamentului constituie 28 zile.
Chisturi racemoase	Durata uzuală a tratamentului constituie 28 zile, însă poate fi mai mare. Durata tratamentului se determină în funcție de răspunsul clinic şi radiologic la tratament.

**În cazul tratamentului pacienţilor cu neurocisticercoză medicul poate indica un tratament

corespunzător cu corticosteroizi şi anticonvulsive.

 

Infecție	Doze și durata administrării
Capilariază	400 mg o dată pe zi, timp de 10 zile.***
Gnatostomiază	400 mg o dată pe zi, timp de 10-20 de zile.***
Trichineloză, toxocaroză	400 mg de 2 ori pe zi, timp de 5-10 zile.***

***De obicei, este suficientă o cură de tratament, însă pot fi necesare cure repetate, dacă rezultatele examenelor parazitologice rămân pozitive.

 

Pacienţii vârstnici

Experienţa administrării medicamentului la vârstnici este limitată. Nu este necesară ajustarea dozei,

însă albendazolul va fi administrat cu precauţie dacă sunteți vârstnic și aveți tulburări ale funcției ficatului.

Pacineți cu insuficienţă renală

Deoarece albendazolul se excretă în măsură nesemnificativă pe cale renală, ajustarea dozei nu este necesară. Cu toate acestea, dacă există semne de insuficiență renală, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza în timpul tratamentului.

Pacineți cu insuficienţă hepatică

În timpul tratamentului medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuați teste de sânge suplimentare pentru determinarea parametrilor funcției hepatice.

 

Dacă utilizaţi mai mult Albela decât trebuie

Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai multe comprimate Albela decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.

Simptomele supradozajului pot include: diaree, greaţă, vărsături, bătăi prea rapide ale inimii, creșterea nivelului enzimelor hepatice.

 

Dacă uitaţi să luaţi Albela

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată, dar continuaţi cu administrarea medicamentului conform indicațiilor medicului dumenavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Dacă încetaţi să luaţi Albela

Nu încetaţi să utilizaţi medicamentul fără să vă consultați cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este foarte important să urmați tratamentul complet cu Albela.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Albela poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Încetaţi să administrați acest medicament şi adresaţi-vă de urgenţă medicului dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), dar care vă pot pune viața în pericol:

• erupții pe piele, cu pete roşii în formă de ţintă și vezicule (eritem polimorf);

• umflare a membrelor, feței, gurii sau gâtului, respirație superficială sau dificultăți în respirație, erupții extinse, cu vezicule și descuamări, ale pielii și mucoaselor la nivelul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

 

Reacții adverse care pot să apară în cazul tratamentului pe termen scurt al infecțiilor intestinale și sindromului Larva migrans cutanat

 

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - dureri de cap, amețeli;

• dureri la nivelul părții superioare a stomacului, greață, vărsături și diaree.

 

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacții alergice, inclusiv erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie;

• creșteri ale concentrațiilor enzimelor ficatului în sânge.

 

Reacții adverse care por să apară la tratamentul pe termen lung al infecțiilor helmintice sistemice

 

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - dureri de cap;

• creșteri ușoare și moderate ale concentrațiilor enzimelor ficatului în sânge.

 

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• amețeli;

• dureri de stomac, greață, vărsături;

• subţiere a firului de păr şi cădere moderată a părului (alopecie reversibilă).

 

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• scădere a numărului de celule albe în sânge;

• reacții alergice, inclusiv erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie;

• inflamație a ficatului (hepatită). Simptomele pot include: dureri de stomac, colorare în galben a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare şi/sau scaune decolorate.

 

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):

• scădere a numărului tuturor tipurilor de celule în sânge (pancitopenie). Simptomele determinate de aceste modificări includ: oboseală, respiraţie superficială, paloare, infecţii frecvente, sângerări sau tendinţă la învineţire, mult mai uşor decât în mod obişnuit;

• incapacitate a măduvei osoase de a produce celule roşii sau albe noi (anemie aplastică);

• o scădere a numărului celulelor din sânge numite granulocite (agranulocitoză). Simptomele determinate de aceste modificări includ: infecţii ale gâtului, gurii, pielii sau foselor nazale.

 

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

 

5. Cum se păstrează Albela

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Albela

Substanța activă este albendazolul. Un comprimat conține 400 mg albendazol.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, lauril sulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, povidonă K-30, celuloză microcristalină, zaharină sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de portocale.

 

Cum arată Albela şi conţinutul ambalajului

Albela se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, formă ovală, biconvexe, aromate, cu suprafețele netede pe ambele fețe.

 

Câte 1 comprimat în blister. Câte 1 sau 3 blistere împreună cu prospectul pentru utilizator/pacient în cutie de carton.

Câte 3 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu prospectul pentru utilizator/pacient în cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

 

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Kusum Pharm SRL

str. Screabin 54, or. Sumî 40020, regiunea Sumî, Ucraina

 

Fabricantul

Kusum Pharm SRL

str. Screabin 54, or. Sumî 40020, regiunea Sumî, Ucraina

 

 

Acest prospect a fost aprobat în .Aprilie 2019.

 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md