NOVIRIN 500 mg comprimate

Inosină pranobex

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este NOVIRIN comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NOVIRIN comprimate

3. Cum să utilizaţi NOVIRIN comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează NOVIRIN comprimate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este NOVIRIN comprimate şi pentru ce se utilizează

NOVIRIN conţine substanţa activă inosină pranobex, care este utilizat pentru a trata unele infecții virale și pentru a spori imunitatea naturală a organismului și răspunsul imun la infecțiile virale. Medicamentul influențează majoritatea componentelor imunității celulare. De asemenea are un efect antiviral.

Medicul dumneavoastră a prescris NOVIRIN pentru a vă stimula sistemul imunitar pentru a trata infecțiile virale, cum ar fi:

• infecţii virale la pacienții normoimuni și imunodepresivi: gripă, paragripă, infecții respiratorii virale acute, bronșită virală, infecții rinovirale și adenovirale, parotită epidemică (oreion), rujeolă;

• infecţii cauzate de: virusul Herpes simplex tip I sau II (herpes labial, al pielii feței, mucoasei bucale, pielii mâinilor, oftalmoherpes), panencefalită sclerozantă subacută, herpes genital; infecţii cauzate de virusul Varicella zoster (varicelă și herpes zoster, inclusiv recidivant și la pacienți imunodepresivi); virusul Epstein-Barr (mononucleoză infecțioasă); citomegalovirus, papilomavirus uman; hepatita virală B acută și cronică;

• infecții cronice recidivante ale căilor respiratorii și tractului urogenital la pacienții

imunocompromiși (chlamidioză și alte afecțiuni, provocate de agenți patogeni intracelulari).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NOVIRIN Nu utilizaţi NOVIRIN:

• dacă sunteţi alergic la inosină pranobex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate include iritaţie, mâncărimi la nivelul pielii, respiraţie dificilă sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.

• dacă aveţi în prezent un atac de gută (dureri articulare severe cu umflarea sau înroșirea pielii în jurul articulațiilor mari, care pot ajunge până la efuziune);

• dacă aveți pietre la rinichi (litiază renală);

• dacă aveți probleme grave cu rinichii (insuficiență renală severă de gradul III);

• în cazul unei concentraţii mari de acid uric în plasmă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi NOVIRIN comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NOVIRIN comprimate şi discutaţi cu medicul dumneavoastră:

• dacă dumneavoastră aveţi o boală renală;

• dacă anterior ați avut episoade de gută sau concentrație crescută de acid uric în sânge sau urină. NOVIRIN poate determina o creștere tranzitorie a concentrației de acid uric în sânge și urină;

• dacă ați avut cândva pietre la rinichi;

• dacă urmaţi un tratament pe termen lung, va fi nevoie să efectuaţi analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica funcţia rinichilor şi a ficatului dumneavoastră. La pacienţii care urmează un tratament pe termen lung este posibil să apară calculi renali;

• dacă observaţi apariţia unor semne de reacţie alergică cum sunt iritaţie, mâncărimi la nivelul pielii, respiraţie dificilă sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. În acest caz, opriţi imediat tratamentul şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

NOVIRIN este cel mai eficient în infecțiile virale acute, dacă tratamentul este inițiat în faza incipientă a bolii (de preferință în primele zile).

NOVIRIN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă luaţi în special:

• medicamente care inhibă funcția sistemului imunitar (așa numite imunosupersoare) utilizate la pacienți după transplanturi de organe sau în tratamentul dermatitei atopice;

• alopurinol sau alte medicamente utilizate în tratamentul gutei;

• medicamente care cresc eliminarea acidului uric, inclusiv diuretice (medicamente care ajută la eliminarea apei din organism), de exemplu, furosemid, torasemid, acid etacrinic, hidroclorotiazidă, clortalidonă, indapamidă;

• azidotimidină, utilizată în tratamentul pacienților infectați cu HIV. - diuretice

NOVIRIN comprimate împreună cu alimente şi băuturi

Utilizaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Pentru a face ingestia mai uşoară, puteţi să mestecați, sfărâmați și/sau să dizolvați comprimatul într-o cantitate mică de apă imediat înainte de utilizare.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu utilizaţi NOVIRIN comprimate dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Din cauza lipsei studiilor privind siguranța medicamentului nu se recomandă de utilizat în timpul sarcinii sau perioadei de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Influența medicamentului asupra vitezei de reacție la conducerea vehiculelor sau la folosirea utilajului nu a fost studiată. Cu toate acestea, pentru a lua o decizie privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, este necesar de luat în considerare faptul că medicamentul poate provoca amețeli sau alte reacții adverse din partea sistemul nervos.

3. Cum să utilizaţi NOVIRIN comprimate

Utilizaţi întotdeauna NOVIRIN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul se administrează pe cale orală, de preferință după mese și la intervale egale de timp; dacă este necesar, comprimatul poate fi mestecat, sfărâmat și/sau dizolvat într-o cantitate mică de apă imediat înainte de utilizare.

Durata tratamentului este determinată individual de medic, în funcție de tipul infecției, severitatea evoluției bolii și frecvența recidivelor; în medie durata tratamentului constituie 5-14 zile, dacă este necesar după o întrerupere de 7-10 zile tratamentul se repetă; tratamentul cu întreruperi și doze de întreținere poate dura de la 1 lună până la 6 luni. Doza zilnică maximă pentru adulți – 8 comprimate (4 g).

Doze și regimurile de dozare recomandate: Gripă, paragripă, infecții respiratorii virale acute: adulți – câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi; copii – doza zilnică de 50 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4 prize timp de 5-7 zile; dacă este necesar tratamentul se continue sau se repetă peste 7-8 zile. Pentru obținerea eficacității maxime în cazul infecțiilor respiratorii virale tratamentul trebuie inițiat la apariția primelor simptome ale bolii sau din primele zile de boală. De regulă, medicamentul trebuie administrat încă

1-2 zile după dispariția simptomelor.

Bronșită de etiologie virală: adulți – câte 2 comprimate de 3 ori pe zi; copii – doza zilnică de 50 mg/kg, divizată în 3-4 prize timp de 2-4 săptămâni.

Parotită epidemică (oreion): doză zilnică de 70 mg/kg, divizată în 3-4 prize timp de 7-10 zile.

Rujeolă: doza zilnică de 100 mg/kg, divizată în 3-4 prize timp de 7-14 zile.

Stomatită aftoasă: adulți – câte 2 comprimate de 4 ori pe zi, copii – doza zilnică de 70 mg/kg, divizată în 3-4 prize timp de 6-8 zile (faza acută), apoi adulți – câte 2 comprimate de 3 ori pe zi, copii – 50 mg/kg, divizată în 3-4 prize de 2 ori pe săptămână timp de 6 săptămâni.

Mononucleoza infecțioasă: doza zilnică de 50 mg/kg, divizată în 3-4 prize timp de 8 zile.

Infecția cu citomegalovirus: doza zilnică de 50 mg/kg, divizată în 3-4 prize timp de 25-30 zile.

Herpes zoster și herpes labial: adulți – câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi;

copii – doza zilnică de 50 mg/kg, divizată în 3-4 prize timp de 10-14 zile (până la dispariția simptomelor).

Herpes genital: în perioada acută câte 2 comprimate de 3 ori pe zi timp de 5-6 zile; în timpul remisiunii doza de întreținere – câte 2 comprimate (1000 mg) o dată pe zi timp de până la 6 luni.

Panencefalită sclerozantă subacută: doză zilnică de 50-100 mg/kg, divizată în 6 prize (la fiecare 4 ore) timp de 8-10 zile; după o pauză de 8 zile în caz de evoluție ușoară suplimentar încă 1-3 cure de tratament, în evoluție severă – până la 9 cure.

Infecții cauzate de papilomavirus uman (condiloame acuminate): câte 2 comprimate de 3 ori pe zi, durata tratamentului este de 14-28 zile; în asociere cu crioterapie sau terapie cu laser CO₂ – câte 2 comprimate de 3 ori pe zi timp de 5 zile, 3 cure de tratament cu un interval de 1 lună.

Hepatita B: adulți – câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi timp de 15-30 zile; apoi doza de întreținere

– câte 2 comprimate (1000 mg) o dată pe zi timp de 2-6 luni.

Infecții cronice recurente ale căilor respiratorii și tractului urogenital la pacienții imunocompromiși (în tratament complex):

adulți – câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi, cura de tratament – de la 2 săptămâni până la 3 luni; copii – doza zilnică de 50 mg/kg, divizată în 3-4 prize timp de 21 zile (sau 3 cure câte 7-10 zile cu aceleași intervale).

Pentru restabilirea funcției sistemului imunitar și obținerea unui efect imunomodulator stabil la pacienții imunocompromiși durata tratamentului trebuie să dureze de la 3 până la 9 săptămâni.

Vârstnici. Medicamentul poate fi utilizat în doze uzuale pentru adulți, nu este necesară ajustarea dozei.

Copii. Medicamentul este utilizat pentru copii cu vârsta de la 1 an.

Dacă utilizaţi mai mult NOVIRIN comprimate decât trebuie

Până acum nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă nu sunteţi sigur sau nu vă simţiţi bine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi NOVIRIN comprimate

Dacă uitaţi să utilizaţi NOVIRIN, doar continuaţi dozarea normală aşa cum se menţionează în acest prospect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi NOVIRIN comprimate

Dacă încetaţi sau întrerupeţi prematur tratamentul trebuie să fiţi conştient că efectul dorit poate să nu fie obţinut sau că simptomele se pot înrăutăţi din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Toate medicamentele pot determina reacţii alergice, deşi reacţiile alergice severe sunt foarte rare.

Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

• reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă).

Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• creşterea concentraţiilor de acid uric din plasmă şi urină.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţii alergice (de hipersensibilitate), reacţie alergică generalizată la nivelul întregului corp (reacţie anafilactică),

• nervozitate;

• dureri de cap, amețeli, tulburări ale somnului;

• greaţă, vărsături, dureri de stomac, diaree, constipaţie, pierderea poftei de mâncare;

• mâncărimea pielii, erupţii cutanate, urticarie, înroşirea pielii (eritem); - dureri articulare;

• eliminarea urinei în cantități mari (poliurie);

• creşterea valorilor transaminazelor, fosfatazei alcaline sau ale ureei sanguine.

• oboseală sau stare de rău.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează NOVIRIN comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine NOVIRIN

- Substanţa activă este inosină pranobex.

1 comprimat conţine inosină pranobex - 500 mg.

- Celelalte componente sunt: amidon de cartof, povidonă, stearat de magneziu.

Cum arată NOVIRIN şi conţinutul ambalajului

NOVIRIN se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la albgălbui, cu linie mediană de rupere pe una din feţe.

NOVIRIN este disponibil în cutii cu 2 sau 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare Uzina de vitamine din Kiev SA, Ucraina.

04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaya, 38.

Tel. (044) 461-03-08, fax (044) 461-03-01

Fabricantul

Uzina de vitamine din Kiev SA, Ucraina.

04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaya, 38.

Tel. (044) 461-03-08, fax (044) 461-03-01

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/